о 벨몬트 보고서에서는 대상자를 보호하는 가장 기본적인 방법 중 하나로 올바른 동의취득을 제시하고 있으며, 이를 위해서는 다음의 3가지 조건을 만족하도록 합니다.

가. 연구대상자가 연구 참여를 결정할 수 있도록 충분한 정보를 제공함.

나. 연구대상자가 연구 참여를 결정할 수 있도록 이해하기 쉬운 언어로 정보를 제공함

다. 연구대상자가 충분한 정보를 이해하고 자발적으로 참여여부를 결정함.

о 이에 따라 연구자는 설명문과 동의서를 작성할 때 다음 사항이 잘 준수되었는지 확인합니다.

가. 동의서 서식이 적절하고 적법한가?

나. 동의서나 다른 설명서 등을 통해 해당 연구에 참여하는 연구대상자에게 연구에 대해 충분한 설명이 이루어질 수 있는가?

다. 연구계획서에 기술된 제목, 내용이 일치하는가?

라. 연구대상자 모집을 용이하게 하기 위해 강제 또는 유인하는 내용은 없는가?

마. 어떠한 연구대상자 동의에도 연구대상자 또는 대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용과, 연구자·의뢰자·기관 및 기관장이 과실 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되어 있지 않는가?

바. 연구대상자가 이해하기에 쉬운 언어로 기술되어 있는가?

사. 동의능력이 없거나 불완전하여 대리인의 동의가 필요한가?

아. 대리인의 동의를 통해서만 연구대상자의 연구 참여가 가능한 경우에도, 연구대상자는 연구대상자 자신이 이해할 수 있는 정도만큼 연구에 관한 정보를 제공하고, 가능하다면 연구대상자로부터 승낙을 받는가?

о 생명윤리법에서는 연구대상자가 연구 참여를 결정하기에 충분한 정보로 다음의 내용을 포함하도록 하고 있습니다.

가. 목적

나. 참여 기간, 절차 및 방법

다. 예상되는 위험 및 이득

라. 개인정보보호에 관한 사항

마. 손실에 대한 보상

바. 개인정보 제공에 관한 사항

사. 동의의 철회에 관한 사항

아. 기타

о 인간대상연구 동의서는 연구자가 연구의 특성에 맞게 개발하여 사용할 수 있으며, 부산대학교 생명윤리위원회에서는 연구에 따라 다음의 내용을 전부 또는 일부를 포함하도록 권장하고 있습니다.

가. 연구목적

나. 연구대상자수, 연구대상자 선정과 무작위 배정 등

다. 연구 참여 기간, 절차 및 방법

라. 연구대상자가 준수해야 할 사항

마. 연구대상자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편

바. 기대되는 이익 또는 연구대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실

사. 연구 참여와 관련된 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 주어질 보상이나 관리방법

아. 연구에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액과 이 금액이 연구 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것

자. 연구에 참여함으로써 연구대상자가 부담해야 할 예상 비용

차. 연구 참여를 제한하는 경우

카. 연구 참여 결정은 자발적인 것이며, 연구도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실(동의의 철회에 관한 사항)

타. 연구자, 의뢰자, 정부당국 등 관련자가 관련규정이 정하는 범위 안에서 연구대상자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실(개인정보 제공에 관한 사항)

파. 연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 연구결과가 출판될 경우 연구대상자의 신원은 비밀 상태로 유지될 것이라는 사실(개인정보 보호에 관한 사항)

하. 연구자와 위원회의 연락처