о 의무기록 또는 기존의 자료를 이용한 후향적 연구는 인체유래물연구와 유사하여, 다음과 같이 분류할 수 있으며, 이에 따라 심의대상인지, 동의취득이 필요한지가 달라질 수 있습니다.

가. 익명의 자료(unidentified data, anoymous data): 식별불가능한 자료로 과거에 수집하였고 그 출처가 불분명한 경우입니다. 이 경우 심의면제가 가능하며 수집당시 동의취득 여부에 상관없이 연구시점에 동의취득이 불가능한 경우가 많으므로 동의면제를 요청할 수 있습니다.

나. 익명화된 자료(unlinked data, anonymized data): 자료의 원출처를 추적할 수 있으나 암호(코드)나 식별자가 없는 경우를 말합니다. 이 경우 익명화되었기에 생명윤리법에 따라 심의면제가 가능하며, 수집시에 동의를 받았다면 연구자가 이용하는 시점에서는 동의취득이 필요하지 않습니다.

다. 암호화된 자료(coded data, linked data): 식별가능한 자료에서 추출해 연구자에게 제공되는 자료로 자료 제공자의 개인식별정보 대신 암호(코드)와 함께 제공됩니다. 따라서 암호를 이용하여 연구결과와 원제공자의 개인식별정보를 연결할 수 있으나 연구자 또는 독자에게는 자료 제공자에게는 원제공자가 누구인지 알지 못하게 합니다. 일반적으로 국가 기관에서 실시한 후 공용자료(public data)로 제공하는 자료가 이에 해당하며, 식별가능한 자료를 추출한 후 암호화한 후 이를 연구자에게 제공합니다. 이 경우 익명화되었기에 생명윤리법에 따라 심의면제가 가능하며, 수집시에 동의를 받았다면 연구자가 이용하는 시점에서는 동의취득이 필요하지 않습니다.

라. 식별가능한 자료, 후향적(identified data, retrospective): 연구자가 직접 자료를 수집하여 보관하고 있거나, 다른 사람이 수집한 자료를 개인정보와 함께 제공받는 경우가 이에 해당합니다. 이 자료는 연구자가 연구의 결과와 원제공자의 개인식별정보를 연결할 수 있으며 철저한 개인정보보호가 요구되는 상황입니다. 따라서, 생명윤리법에 따라 심의를 받아야 하며, 수집시에 반드시 동의를 구해야 합니다. 또한 포괄적 동의가 아니었다면 수집시에도 자료 제공자의 추가적인 동의가 필요합니다.

마. 식별가능한 자료, 전향적(identified samples, prospective): 연구자가 직접 자료를 수집하는 것으로, 이 자료는 연구자가 연구의 결과와 원제공자의 개인식별정보를 연결할 수 있으며 철저한 개인정보보호가 요구되는 상황입니다. 따라서, 생명윤리법에 따라 심의를 받아야 하며, 수집시에 반드시 동의를 구해야 합니다.

о 식별가능한 자료를 이용하는 경우 연구대상자의 개인정보를 보호하기 위한 충분한 대책이 필요하며, 증례기록서(또는 자료수집도구)에는 가능한 자료 제공자의 개인정보를 기록하지 않도록 합니다.