о 관찰연구에서는 무엇보다 대상자의 사생활(privacy)과 기밀을 보장(confidentiality)하는 것이 중요합니다. 일반적으로 연구대상자의 동의없이 자료를 수집할 수 없습니다. 이 때 동의를 받을 시점이 문제가 될 수 있는데, 연구대상자와의 첫 접촉전, 연구대상자 접촉 후 모집 전, 자료수집 전 등 여러 가지를 고려할 수 있습니다.

о 관찰연구에 연구대상자는 그들이 정보를 제공한 연구팀원과 접촉하는 것이 좋으며, 만약 개인식별정보를 사용해야 한다면, 각 대상자가 연구에 참여하기 전에 동의를 받도록 합니다.

о 관찰연구에서는 동의서에 필요한 내용이 실험연구에 비해 다소 완화되어 있으나, 연구설계상 조사나 기존 자료검토에 앞서 동의를 받지 못하는 경우도 있을 수 있습니다. 역학연구가 동의없이 진행되기 위해서는 다음 4가지 조건을 만족해야 합니다.

가. 연구하는데 있어 사생활침해가 필수불가결하다.

나. 사생활침해는 최소한의 수준이다.

다. 연구는 사생활침해 외에 연구대상자에게 거의 위험이 없어야 한다.

라. 연구결과는 사회적으로 의미있어야 한다.

о 역학연구 동의서에 포함되어야 할 내용으로는 다음과 같습니다.

가. 연구의 목적

나. 수집하고자 하는 자료의 종류

다. 자료에 접근가능한 사람

라. 자료가 누설되지 않도록 보호하기 위한 안전장치

마. 자료의 누설로 인한 위험

바. 개인식별정보가 수집보관될 수 있음(해당되는 경우)

사. 연구결과 발표시에는 개인을 식별할 수 없도록 하며, 집단자료로 발표함

아. 연구자 연락처

о 관찰연구에서는 연구가 수행될 지역사회의 동의가 필요한 지에 대해서도 고려해야 하며, 지역사회 또는 집단에 미칠 위험성을 최소화 할 수 있도록 모집단의 크기, 구성 등을 고려해야 합니다. 특히, 취약한 환경에 있는 연구대상자가 참여하는 경우 생명윤리위원회에서는 이러한 문제에 대해 자문을 할 수 있는 위원의 도움을 받기도 합니다.