* 본 서식은 2023년 12월 15일자 로 개정되었습니다.

* “이상반응”이라 함은 연구대상자에게 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후, 증상, 질병을 말하며, 특히 다음과 같은 경우 중대한 이상반응이라 합니다.

가. 사망하거나 생명을 위협하는 경우

나. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우

다. 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능

* 연구자 또는 의뢰자는 동의서에 제시된 이상반응 이외의 예상하지 못한 이상반응을 알게 된 날로부터 7일 이내에 서면으로 보고해야 합니다.

 
* 연구자 또는 의뢰자는 추가적인 안전성 정보를 해당 이상반응이 종결(소실 또는 추적조사 불가 등)될 때까지 보고하여야 합니다.